Minőségi és mennyiségi összetétele:
100 mg amantadin-szulfát filmtablettánként
Segédanyagként 108,4 mg laktóz-monohidrátot és „Sunset Yellow” színezéket (E 110), is tartalmaz.
Alkalmazási területe:
A PK-Merz 100 mg filmtabletta hatóanyaga az amantadin, mely a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére szolgáló, vényköteles gyógyszer.
A PK-Merz 100 mg filmtabletta a következő esetekben alkalmazható:
- a Parkinson-kór tüneteinek, mint például a merevség (rigor), reszketés (tremor) és a mozgáskorlátozottság vagy mozgásképtelenség (hipokinézia vagy akinézia),
- más gyógyszerek által kiváltott, Parkinson-kórhoz hasonló mozgászavarok kezelésére szolgál.
Ellenjavallatok:
A PK-Merz 100 mg filmtabletta nem alkalmazható az alábbi esetekben:
- amantadinvegyületekkel, „Sunset Yellow” színezékkel (E 110) vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- súlyos dekompenzált szívelégtelenség (NYHA IV. stádium)
- cardiomyopathiák és myocarditis
- II. vagy III. fokú AV-blokk
- bradycardia, ha a szívfrekvencia 55/perc alatt van
- megnyúlt QT-intervallum (Bazett-formulával korrigált QT; QTc > 420 ms) vagy az EKG-n U hullám látható, vagy veleszületett QT-szindróma a családi anamnézisben
- a kórelőzményben súlyos kamrai arrhythmiák, például „torsades de pointes”
- egyidejű kezelés budipinnel vagy más olyan gyógyszerrel, amely megnyújtja a QT-intervallumot (lásd: 4.5 pont)
- csökkent kálium- vagy magnéziumszint a vérben
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi állapotok esetében:
- prosztata-hipertrófia
- zártzugú glaukóma
- (különböző súlyosságú) veseelégtelenség (a vese filtrációs képessége csökken, ezért fennáll a veszély, hogy a készítmény felhalmozódik (lásd Alkalmazási előirat 4.2 és 4.4 pont))
- agitált vagy zavart állapot
- delírium vagy exogén pszichózis az anamnézisben
- egyidejű memantin-kezelés (lásd Alkalmazási előirat: 4.5 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Amennyiben mellékhatást kíván bejelenteni, kérjük, hívja a +36 1 326 55 91-es telefonszámunkat vagy jelentse közvetlenül interneten az Országos Élelmezés- és Gyógyszerészeti Intézet honlapján keresztül, az alábbi link segítségével:
https://ogyei.gov.hu/on_line_mellekhatas_jelentes_egeszsegugyi_szakembereknek
Orvosi témájú kérdések bejelentése
A Merz Pharmaceuticals GmbH gyógyszereivel kapcsolatos orvosi témájú kérdések esetén, kérjük, hívja +36 1 326 55 91-es telefonszámunkat, vagy keresse fel Mellékhatás bejelentése oldalunkat, vagy írjon az info@shilamedic.com e-mail címünkre.
Bővebb információért kérjük, olvassa el az Alkalmazási előiratot illetve a Betegtájékoztatót!
