Merz logó

Live better. Feel better. Look better.

Mellékhatás bejelentési adatvédelmi tájékoztató

Tájékoztató a gyógyszerbiztonsággal és orvosi információs szolgálattal kapcsolatos személyes adatok kezeléséről

1. HÁTTÉR

A Shila-Medic Egészségügyi Tanácsadó és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság (székhely: 4030 Debrecen Puttony utca 35.; cégjegyzékszám: 09-09-011321; a továbbiakban „Társaság”) megtesz minden elvárható magatartást az egyének magánszférájának és személyes adatainak védelme érdekében. Jelen Adatkezelési Tájékoztatóban tájékoztatjuk Önt („érintett”, „adatalany”), hogy hogyan kezeljük a személyes adatait, amikor Ön

  • a termékünkkel kapcsolatos nemkívánatos eseményt/gyógyszermellékhatást részünkre bejelent;
  • információt kér egy vagy több termékünkről;
  • farmakovigilanciával, nemkívánatos eseménnyel/gyógyszer-mellékhatással, egészségügyi problémával kapcsolatos kérdést intéz hozzánk, illetve egyéb igényt érvényesít.

Amennyiben kérdést vagy mellékhatás-jelentést továbbít részünkre bármely csatornán (pl. telefon, e-mail, postai levél, honlapjainkon keresztül történő kapcsolatfelvétel), a megkeresésében nyújtott információt fel fogjuk használni annak érdekében, hogy kérésével vagy bejelentésével kapcsolatos szükséges intézkedéseket megtegyük. Ez magában foglalhatja Önre, mint beazonosított vagy beazonosítható természetes személyre vonatkozó információk (személyes adatok) kezelését, amelyek GDPR és az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény védelme alá esnek. Az adatvédelmi jogszabályok hatálya alatt Önnek, mint adatalanynak joga van kérdést vagy panaszt benyújtani a szokásos tartózkodási helye szerint illetékes adatvédelmi hatósághoz. Magyarországon ez az adatvédelmi hatóság a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság (székhely: 1024 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 22/C; weboldal: www.naih.hu; telefonszám: +36 1 391 1400; fax: +36 1 391 1410; email cím: ugyfelszolgalat@naih.hu).

Kérjük, minden olyan esetben, amikor bármilyen kérdése van a személyes adatainak kezelését illetően, vegye fel velünk a kapcsolatot, mielőtt panaszával a hatósághoz fordulna:

Elérhetőségeink:

Levelezési cím: 1022 Budapest, Bég u. 3-5.

Email: info@shilamedic.com

Telefonszám: +36 1 326 55 91

2. AZ ADATKEZELŐ KILÉTE ÉS AZ ADATKEZELŐ ADATVÉDELMI TISZTVISELŐJÉNEK ELÉRHETŐSÉGE

2.1. ADATKEZELŐ

Név: Shila-Medic Egészségügyi Tanácsadó és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság

Székhely: 4030 Debrecen Puttony utca 35.;

Cégjegyzékszám: 09-09-011321

Adószám: 13428224-2-09

Weboldal: www.shilamedic.com

Ügyvezető: dr. Ganacharya Sanjay Ramchandra

2.2. ADATVÉDELMI TISZTVISELŐ ELÉRHETŐSÉGE

Email cím: info@shilamedic.com

Postai cím: 1022 Budapest, Bég u. 3-5.

3. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

„Nemkívánatos esemény” minden olyan kedvezőtlen (klinikai, laboratóriumi vagy egyéb) változás, amely a beteg vagy a vizsgálati alany szervezetében az adott gyógyszer alkalmazása során jelentkezik, függetlenül attól, hogy volt-e összefüggés a gyógyszer alkalmazása és az esemény között.

„Gyógyszermellékhatás” a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás. Feltételezhető a gyógyszer és az előfordulás közötti okozati összefüggés.

„Adatkezelő” az a természetes vagy jogi személy, közhatalmi szerv, ügynökség vagy bármely egyéb szerv, amely a személyes adatok kezelésének céljait és eszközeit önállóan vagy másokkal együtt meghatározza; ha az adatkezelés céljait és eszközeit az uniós vagy a tagállami jog határozza meg, az adatkezelőt vagy az adatkezelő kijelölésére vonatkozó különös szempontokat az uniós vagy a tagállami jog is meghatározhatja.

„Adatfeldolgozó” az a természetes vagy jogi személy, közhatalmi szerv, ügynökség vagy bármely egyéb szerv, amely az adatkezelő nevében személyes adatokat kezel.

„EudraVigilance” az Európai Gazdasági Térség (EGT) területén végzett klinikai vizsgálatokban engedélyezett vagy megvizsgált gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól szóló centralizált európai adatbázis.

„Orvosi Információs Szolgálat” a Shila-Medic Kft. egy szervezeti egységet jelent, amely tájékoztatást nyújt az ügyfeleknek, az egészségügyi szakembereknek és/vagy a lakosságnak a Shila-Medic által forgalmazott termékekről.

„Farmakovigilancia” pharmakon-görög, vigilare-latin eredetű szó, jelentése gyógyszer éberség, őrködés, vigyázat. „Őrködés” a gyógyszer biztonságos alkalmazása, hatékonysága, új vagy már ismert mellékhatások felett. A farmakovigilancia fogalma felöleli a biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében kifejtett tevékenységeket. A WHO 2002-es meghatározása szerint a farmakovigilancia „a gyógyszerek káros hatásaival, vagy gyógyszerrel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány ill. tevékenység.”

„Személyes adat”: azonosított vagy azonosítható természetes személyre („érintett”) vonatkozó bármely információ; azonosítható az a természetes személy, aki közvetlen vagy közvetett módon, különösen valamely azonosító, például név, szám, helymeghatározó adat, online azonosító vagy a természetes személy testi, fiziológiai, genetikai, szellemi, gazdasági, kulturális vagy szociális azonosságára vonatkozó egy vagy több tényező alapján azonosíthat.

4. AZ ADATKEZELÉSSEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓKRÓL VALÓ TÁJÉKOZTATÁS MÓDJA

Ahogy a jelen Adatkezelési Tájékoztató 5.2. pontjában alább részletezzük, nem minden esetben közvetlenül az adatalanytól (aki a feltételezett nemkívánatos eseményt/mellékhatást tapasztalja) szerezzük a rá vonatkozó információkat.

Az adatalanyok adatkezelésről való tájékoztatása adatvédelmi alapelv, akkor is kötelezettségünk ennek eleget tenni, ha nem közvetlenül az érintettől szerezzük meg a személyes adatokat. Mindemellett, bizonyos esetekben nem kezelünk elegendő személyes adatot az érintettről (ideértve a kapcsolattartási adatok hiányát is). Ezekben az esetekben nincs lehetőségünk arra, hogy közvetlenül felvegyük a kapcsolatot az érintettel és tájékoztassuk őt azt követően, hogy a bejelentő az érintettre vonatkozóan mellékhatás-jelentést/nemkívánatos esemény jelentést tett.

Azokban az esetekben, amikor az információforrás nem maga az érintett, arra kérjük az információforrást (pl. a bejelentőt), hogy informálja az érintettet (a jelentéssel közvetlenül érintett személyt) jelen Adatkezelési Tájékoztató létezéséről és elérhetőségéről.

5. FARMAKOVIGILANCIA

5.1. HOGYAN KEZELJÜK SZEMÉLYES ADATAIT?

Személyes adatait a következő célok elérése érdekében kezeljük:

Adatkezelési célMi az adatkezelés jogi alapja?Milyen személyes adatokat gyűjtünk?Meddig őrizzük meg az információt?
A Társaság személyes adatait annak érdekében kezeli, hogy: – teljesítse a jogszabályokban előírt kötelezettségeit a bejelentett mellékhatásokkal / mellékhatásokkal kapcsolatban; – gyógyszerbiztonság- felügyeleti rendszert működtessen; – megfeleljen a jogszabályokban előírt mellékhatásokra vonatkozó jelentési kötelezettségnek.A Társaság a farmakovigilanciai jogszabályok alapján köteles rögzíteni, feldolgozni és tárolni a szereplő nemkívánatos eseményekre / mellékhatásokra vonatkozó jelentésekben foglalt személyes adatokat, továbbá köteles ezeket a jelentéseket az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelően a felügyeleti hatóság részére benyújtani. Ezek a jogszabályok a következőek: A Bizottság 520/2012/EU Végrehajtási Rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról Irányelvek a helyes farmakovigilanciai gyakorlatról (GVP)- Modul VI. 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról– A beteg alábbi személyes adatait kezeljük: – bejelentő neve, elérhetősége (telefon vagy email cím), foglalkozása (orvos, gyógyszerész, egészségügyi szakdolgozó, egyéb); – a beteg nevének kezdőbetűi, születési ideje, neme; – a mellékhatás leírása/tapasztalt tünetek – gyógyszer/étrendkiegészítő megnevezése, melyet a beteg szedett és amellyel kapcsolatban a mellékhatás jelentkezett – gyógyszer/étrendkiegészítő szedésének kezdete – gyógyszer/étrendkiegészítő szedésének vége – egyéb gyógyszer/étrendkiegészítő, amit a gyanúsított gyógyszer/étrendkiegészítővel egyidejűleg szedettA Társaság a farmakovigilanciával kapcsolatos adatokat gyógyszer forgalombahozatali engedélyének érvényességi ideje alatt, továbbá a forgalombahozatali engedély érvényességének lejártától számított további 10 évig őrzi meg.(A Bizottság 520/2012/EU Végrehajtási Rendelete, 12. cikk (2))

5.2. KI/MI A NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK/MELLÉKHATÁS BEJELENTÉSEK FORRÁSA?

A Társaság a következő forrásokból értesülhet nemkívánatos eseményekről, illetve gyógyszermellékhatásokról:

  • betegtől;
  • egészségügyi szakemberektől (pl. orvos, egészségügyi szakdolgozó stb.)
  • harmadik személyektől (pl. beteg családtagja)
  • nyilvános forrásokból (pl. szakmai cikkek)
  • más forrásokból.

Az esetek többségében a személyes adatokat közvetlen adatszolgáltatással a fenti források valamelyikétől szerezzük, és nem kötelezhetjük az érintetteket, hogy nemkívánatos eseménnyel/ gyógyszermellékhatással kapcsolatos bejelentést tegyenek. Amennyiben viszont olyan, nemkívánatos eseménnyel/ gyógyszermellékhatással kapcsolatos információ jut a tudomásunkra, amely feltehetően bármely termékünkkel kapcsolatba hozható, jogszabályi kötelezettségünk, hogy az esetre vonatkozó információkat összegyűjtsük, és a jogszabályokkal összhangban kezeljük, kivizsgáljuk őket.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy az egészségügyi szakembereket jogszabály kötelezi arra, hogy jelentsék azokat a nemkívánatos eseményeket/gyógyszermellékhatásokat, amelyekről tudomást szereznek.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a nemkívánatos eseményt/gyógyszermellékhatást bejelentő személy kapcsolattartási adatait (név és egyéb kapcsolattartási adatok) kötelesek vagyunk rögzíteni.

5.3. AZ INFORMÁCIÓSZERZÉS CSATORNÁI

A Társaság az alábbiakban felsorolt csatornákon keresztül szerezhet tudomást a mellékhatásokról/nemkívánatos eseményekről:

  • email-es kommunikáció során;
  • személyes kommunikáció során;
  • shilamedic.com oldalán kitöltött online mellékhatás bejelentő formanyomtatvány során;
  • postai levél útján.

5.4. MILYEN MŰVELETEKET VÉGZÜNK A NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNNYEL/ MELLÉKHATÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓKON?

A farmakovigilanciai jelentéstételi eljárást szigorúan az Európai Unió és a nemzeti jogszabályok szabályozzák. A jelentések kezelése során a következő műveleteket hajthatjuk végre:

  • Fogadjuk/megszerezzük az információt a jelen Adatkezelési Tájékoztató 5.3. pontjában felsorolt csatorná(ko)n.
  • Regisztráljuk a nemkívánatos eseményt/feltételezett mellékhatást a saját belső, nemzeti, illetve nemzetközi adatbázisunkban.
  • Értékeljük a nemkívánatos eseményt / feltételezett mellékhatást orvosi/gyógyászati szempontból.
  • Nyomon követjük a nemkívánatos eseményt/feltételezett mellékhatást (azaz kérdéseket teszünk fel, amennyiben a számunkra szolgáltatott információ nem elégséges az eset komplex elemzéséhez).
  • A nemkívánatos eseménnyel/feltételezett mellékhatással kapcsolatos adatokat a jelen Adatkezelési Tájékoztató 6.5. pontjában felsorolt személyek számára továbbítjuk.

5.5. KIK RÉSZÉRE TEHETJÜK KÖZZÉ/TOVÁBBÍTHATJUK SZEMÉLYES ADATAIT?

A jogszabályok alapján a Társaság az alábbi személyekkel oszthat meg személyes adatot a farmakovigilanciai kötelezettségével összefüggésben:

  • szabályozó hatóságokkal, a nemzeti egészségügyi hatóságokkal (OGYÉI), beleértve mellékhatás/nemkívánatos esemény EudraVigilance rendszerbe történő továbbítását (azonban a személyes adatok EudraVigilance rendszerbe történő továbbítása nagyon ritka, az adatok anoním módon történő továbbítása elegendő);
  • a Társaság anyavállalataival (Merz Pharmaceuticals GmbH és Merz Consumer Care GmbH)
  • a Társaság farmakovigilanciai rendszerének és folyamatainak részét képező szolgáltatókkal (pl. jogi képviselő, külső tanácsadó).

6. HOGYAN VÉDJÜK SZEMÉLYES ADATAIT?

Megteszünk minden szükséges lépést, megfelelő technikai és szervezési intézkedést a személyes adatok biztonsága és az adatvédelmi jogszabályoknak való megfelelés érdekében. Szerződéses partnereink és beszállítóinkkal kötött megállapodásainkban megfelelő adatvédelmi klauzulákkal biztosítjuk az adatvédelmi alapelvek, különösen az adatminimalizálás és a célhoz kötött adatkezelés alapelveinek érvényesülését.

7. MILYEN ADATKEZELÉSSEL KAPCSOLATOS JOGAI VANNAK?

Önnek jogában áll

  • kérni a személyes adataihoz való hozzáférést;
  • kérni személyes adatainak az Ön vagy más személy részére történő kiadását;
  • az, hogy kérésére bizonyos feltételek esetén korlátozzuk személyes adatai kezelését;
  • kérni személyes adatainak törlését (amennyiben az adatkezelés jogalapja az Ön hozzájárulása);
  • tiltakozni személyes adatai kezelése ellen (amennyiben az adatkezelés jogalapja jogszabályi kötelezés vagy az adatkezelő jogos érdeke).

Amennyiben vitatja az adatai kezelésének jogszerűségét, kérheti adatai kezelésének korlátozását.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fenti jogai esetenként korlátozás alá eshetnek. Azokban az esetekben, amelyekben jogszabály kötelez minket az adatkezelésre, nem áll módunkban kérésére törölni a személyes adatait.

Természetesen, amennyiben a jogszabályi rendelkezések lehetőséget adnak, erre irányuló kérelme esetén személyes adatait töröljük.

Jogai gyakorlásához kérjük, juttassa el hozzánk kérését jelen Adatkezelési Tájékoztató 2. pontjában szereplő elérhetőségek egyikén.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy mielőtt kérését teljesítjük, szükséges lehet ellenőriznünk a személyazonosságát. Ennek érdekében arra kérhetjük, hogy biztosítson számunkra néhány további személyes adatot a személyazonosságának megállapítása érdekében.